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本文講述了藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測(cè)定等方面的內(nèi)容。

2021/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質(zhì)HPLC方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。

2022/04/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計(jì)算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專(zhuān)屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

2024/05/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁(yè)面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對(duì)亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實(shí)施工作時(shí)面臨挑戰(zhàn)，決定延長(zhǎng)提交的期限.

2025/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于化藥2類(lèi)改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問(wèn)題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專(zhuān)屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量比例相對(duì)鑒別試驗(yàn)是比較低的，所以在專(zhuān)屬性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

必須對(duì)藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從N-亞硝胺雜質(zhì)的控制策略、限度制定、控制方式等方面進(jìn)行闡述。

2023/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享