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有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報資料中需要注意的幾個問題。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。報告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會十分接近甚至重疊，因此對仿制藥來說，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文主要綜述電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES)和電感耦合等離子體,質(zhì)譜法(ICP-MS)方法開發(fā)的要點,包括確定待測元素種類和限度、前處理方法選擇、干擾和校正。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用(Q)SAR軟件進(jìn)行化合物的致突變性評估，無需進(jìn)行復(fù)雜的毒性試驗，已越來越廣泛地應(yīng)用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評估中。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了我國的起始物料選擇和質(zhì)量控制的基本要求，起始物料的雜質(zhì)控制，主要考慮因素，檢測項目的選擇依據(jù)及限度的確定。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險評估（評估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計算以及三批檢測結(jié)果來最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除無效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:中間體1過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，中間體1中檢測大約有0.5%，在中間體2檢測0.01%。合成不做加標(biāo)試驗，在中間體1中當(dāng)未知雜質(zhì)，在中間體2中控制0.1%以下。這種控制策略是否可以？

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過程，深入理解目前監(jiān)管機構(gòu)對基因毒性雜質(zhì)的立場，并針對企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質(zhì)評估和控制的建議。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從QSAR模型的建?；A(chǔ)及發(fā)展歷程出發(fā)，對近年來該模型在藥物及其雜質(zhì)毒性預(yù)測方面的應(yīng)用研究報道進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享