中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險(xiǎn)高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評價(jià)的方法，分類對基因毒性雜質(zhì)的評估策略

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用(Q)SAR軟件進(jìn)行化合物的致突變性評估，無需進(jìn)行復(fù)雜的毒性試驗(yàn)，已越來越廣泛地應(yīng)用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評估中。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過程，深入理解目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)對基因毒性雜質(zhì)的立場，并針對企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質(zhì)評估和控制的建議。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從QSAR模型的建模基礎(chǔ)及發(fā)展歷程出發(fā)，對近年來該模型在藥物及其雜質(zhì)毒性預(yù)測方面的應(yīng)用研究報(bào)道進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定甘氨酸中基因毒性雜質(zhì)的不確定度評定。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磺酸酯類雜質(zhì)是藥物合成與生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的典型基因毒性雜質(zhì)，主要包括烷基磺酸酯（如甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）和芳基磺酸酯（如苯磺酸甲酯、對甲苯磺酸乙酯）兩類。

2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享