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本文簡(jiǎn)單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機(jī)理，展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是，含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性，同時(shí)確定具有基因毒性也不一定會(huì)產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步的雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)與控制指明方向。

2021/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學(xué)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)采集分析、化學(xué)分析方法的建立和有效檢測(cè)

2020/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鹵代烷烴在藥物合成中大量使用，結(jié)構(gòu)種類(lèi)繁多，是基因毒性雜質(zhì)中最為多見(jiàn)的一類(lèi)。

2021/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

頭孢菌素是臨床應(yīng)用最廣泛的一類(lèi)抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質(zhì)，在用藥過(guò)程中可能會(huì)威脅到人類(lèi)的健康，越來(lái)越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

2022/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定替格瑞洛中間體［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潛在基因毒性雜質(zhì)1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

采用AI算法，通過(guò)來(lái)自文獻(xiàn)和制藥企業(yè)授權(quán)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行ADMET性質(zhì)的毒性分析。

2025/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究參考相關(guān)文獻(xiàn)，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，可用于快速檢測(cè)鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時(shí)測(cè)定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測(cè)。

2025/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了脫除磺?；淖钚路椒ǎ菏褂肈ABCO來(lái)清除，甚至可以直接使用它作為磺酰基的脫除試劑。

2021/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享