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  • ISO 10993-3:2014遺傳毒性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)解讀

    小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)要求。

    2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—遺傳毒性評(píng)價(jià)

    體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來將一一介紹。

    2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)要求與設(shè)計(jì)

    根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要考慮進(jìn)行遺傳毒性檢測(cè)。

    2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • NDA申報(bào)藥物雜質(zhì)超過ICH Q3A/B界定限度，需要如何評(píng)估和研究？

    化藥NDA申報(bào)，對(duì)于QSAR軟件評(píng)估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

    2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品中雜質(zhì)的基因毒性評(píng)估策略以及相關(guān)分析方法研究進(jìn)展

    本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

    2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從ICH M7談致癌物質(zhì)的分類

    ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪铩⑦z傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

    2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于符合ICH M7指導(dǎo)原則的QSAR方法進(jìn)行雜質(zhì)的基因毒性評(píng)估

    基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來越高。

    2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥國(guó)際注冊(cè)中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀

    遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國(guó)和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）都特別指定了它們?cè)谠纤幒统善匪幹械南蘖?。通過解析原料藥在美國(guó)和歐盟注冊(cè)中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國(guó)制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動(dòng)中國(guó)藥品出口事業(yè)的增長(zhǎng)。

    2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

    遺傳毒性試驗(yàn)是指，采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動(dòng)物測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗(yàn)。

    2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多肽類藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)特點(diǎn)

    本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測(cè)定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測(cè)定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單總結(jié)分享。

    2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享