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本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評價方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計算機(jī)毒理學(xué)、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項目經(jīng)驗，對新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。
2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。
2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述。
2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測、毒理學(xué)評估的紐帶作用。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)外遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管現(xiàn)狀并對藥物雜質(zhì)進(jìn)行了解讀。
2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因為其中的化學(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會存在雜質(zhì)。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立頂空氣相色譜-質(zhì)譜法測定交沙霉素及其制劑中遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的含量。
2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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