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對(duì)于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過(guò)程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

2022/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了遺傳毒性篩選AMES實(shí)驗(yàn)方法設(shè)計(jì)。

2025/03/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供一些建議和思路。

2020/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室管理、給藥制劑、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)實(shí)施關(guān)鍵階段等方面闡述遺傳毒性評(píng)價(jià)研究的關(guān)注點(diǎn)，為遺傳毒性研究實(shí)施提供借鑒。

2024/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將著重介紹標(biāo)準(zhǔn)更新后對(duì)于醫(yī)療器械遺傳毒性檢驗(yàn)的影響，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的遺傳毒性檢測(cè)提供參考。

2024/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)內(nèi)容。

2021/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個(gè)相關(guān)但有所區(qū)別的概念，它們?cè)谏飳W(xué)和毒理學(xué)中描述了不同層面的物質(zhì)作用和影響。

2025/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開(kāi)發(fā)不同階段開(kāi)展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享