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本文介紹了藥物雜質(zhì)遺傳毒性評價策略與評價方法

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳毒試驗，生殖毒試驗及致癌試驗。

2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳毒性篩選AMES實驗方法設(shè)計。

2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從人員資質(zhì)、實驗室管理、給藥制劑、實驗系統(tǒng)、試驗實施關(guān)鍵階段等方面闡述遺傳毒性評價研究的關(guān)注點，為遺傳毒性研究實施提供借鑒。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將著重介紹標(biāo)準(zhǔn)更新后對于醫(yī)療器械遺傳毒性檢驗的影響，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的遺傳毒性檢測提供參考。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構(gòu)以及人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進展進行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機制、控制策略、毒理學(xué)評價方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術(shù)的新進展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評價與研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享