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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

山東藥監(jiān)醫(yī)療器械檢查常見問題答疑

2022/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類似藥說明書有效性和安全性信息應(yīng)主要按照參照藥說明書進行撰寫。同時，考慮到生物大 分子及適應(yīng)癥外推等因素的復(fù)雜性，在說明書中標明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對試驗設(shè)計和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類似藥上市后風險控制、安全性

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天津藥監(jiān)答疑GB 9706系列標準常見問題

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2022/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CA證書是否與藥審中心的CA證書通用？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享