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生物等效性試驗(yàn)不等效的原因是什么?不少藥企在開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中，介紹了國(guó)內(nèi)外耐火材料抗熱震性試驗(yàn)方法，討論了異型、新型耐火材料的抗熱震性試驗(yàn)。

2019/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR--符合性評(píng)定流程是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，本文主要介紹IVDR符合性評(píng)定流程的相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了藥用真空冷凍干燥機(jī)擱板溫度均勻性、壓力性對(duì)凍干過(guò)程的重要性，并詳細(xì)介紹了凍干機(jī)擱板溫度均勻性、絕對(duì)壓力和真空泄漏率的檢測(cè)方法。

2023/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹美國(guó)《治療等效性評(píng)價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國(guó)仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BlueWind Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Revi上市，Revi是一種變革性脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)療法，用于單獨(dú)治療急迫性尿失禁癥狀 (UUI)或合并尿急癥狀。

2023/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布其首款PFA產(chǎn)品---VARIPULSE獲CE批準(zhǔn)上市，用于治療癥狀性藥物難治性復(fù)發(fā)性發(fā)作性房顫。

2024/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討了動(dòng)物源性食品中農(nóng)藥殘留的來(lái)源途徑、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)概況、限量制定，并提出了監(jiān)控建議，旨在為動(dòng)物源性食品中農(nóng)藥殘留監(jiān)控提供參考。

2024/08/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文使用一組已通過(guò)生物等效性正式試驗(yàn)的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗(yàn)。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享