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  • 【藥研日?qǐng)?bào)0421】榮昌生物HER2靶向ADC新藥即將獲批 | 廣譜新冠中和抗體進(jìn)入關(guān)鍵性臨床...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

    2021/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多肽、抗體、寡核苷酸等大分子量藥物的hERG抑制風(fēng)險(xiǎn)如何？

    大分子對(duì)hERG通道的抑制風(fēng)險(xiǎn)要低很多。

    2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 透視FDA擬減少臨床前研究動(dòng)物使用的邏輯

    未來(lái)哪些藥物品類將率先全面適用NAM？為何單克隆抗體能夠首先實(shí)現(xiàn)“去動(dòng)物化”？

    2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE文章：創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問(wèn)題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

    2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 九類偶聯(lián)藥物盤點(diǎn)：特點(diǎn)、研發(fā)進(jìn)展與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

    在定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域，一百多年前有人提出魔術(shù)子彈概念。魔術(shù)子彈類藥物可以特異性識(shí)別和殺死癌細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞。隨著蛋白質(zhì)基因工程、化學(xué)偶聯(lián)等技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域已不僅僅限于抗體偶聯(lián)藥物，具有特異定向作用的結(jié)構(gòu)大多可用作小分子毒素的載體。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何制備納米抗體

    本文主要介紹了納米抗體，免疫羊駝篩選單域抗體，構(gòu)建噬菌體文庫(kù)，抗體篩選鑒定及納米抗體表達(dá)純化。

    2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒

    本文對(duì)由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進(jìn)行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對(duì)可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)實(shí)踐，淺談對(duì)抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評(píng)的基本考量，以期提高企業(yè)對(duì)此類問(wèn)題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。

    2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 利用疏水相互作用色譜（HIC）分析抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

    疏水相互作用色譜 (HIC) 是一種蛋白質(zhì)分離、純化和表征的傳統(tǒng)技術(shù)。隨著抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 的不斷發(fā)展，HIC 在ADC 表征和分析上應(yīng)用越來(lái)越廣泛。與其他技術(shù)不同，HIC 允許蛋白質(zhì)在保持天然結(jié)構(gòu)和活性的溫和非變性條件下進(jìn)行分析。這一點(diǎn)非常重要，為HIC后續(xù)的研究提供了條件。接下來(lái)，我們以一個(gè)傳統(tǒng)的高效液相儀配合使用硫酸銨緩沖液為例，為大家闡述HIC的關(guān)鍵參數(shù)。并對(duì)

    2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雙載荷抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮

    本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

    2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球小核酸藥物的上市及臨床研究現(xiàn)狀分析

    小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物，其研發(fā)潛力巨大，市場(chǎng)前景廣闊。未來(lái)的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點(diǎn)、多學(xué)科合作開發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的深度合作，共同助力推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。

    2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享