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本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個(gè)維度出發(fā)，結(jié)合研究機(jī)構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相容劑又稱增容劑，是指借助于分子間的鍵合力，促使不相容的兩種聚合物結(jié)合在一體，進(jìn)而得到穩(wěn)定的共混物的助劑，這里是指高分子增容劑。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范 體外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進(jìn)行氣體交換，然后在血泵推動(dòng)下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行全部或部分心肺支持。

2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟化妝品通報(bào)：查完禁限用附錄，配方就真的合規(guī)了么？

2017/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

2019/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)時(shí)間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊(cè)的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常州朗合醫(yī)療“磁導(dǎo)航支氣管定位系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鋰電池類產(chǎn)品空運(yùn)時(shí)的合規(guī)重點(diǎn)

2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR合規(guī)時(shí)間、IVDR管理體系要求及IVDR上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享