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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品如何合規(guī)增加新部件避免風(fēng)險(xiǎn)。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟RoHS指令對(duì)醫(yī)療器械的合規(guī)要求。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何合規(guī)的進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制。

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何編寫合規(guī)的醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽。

2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械拼柜滅菌是否合規(guī)

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械不銹鋼選材與合規(guī)的全流程解析

2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【答疑解惑】有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)體系合規(guī)指引

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

直擊FDA 12.16研討會(huì)：QMSR從概覽到解讀，一文讀懂合規(guī)核心要點(diǎn)

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于目前我國(guó)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享