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本文介紹了可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠臨床試驗設計與實施情況。
2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】吻（縫）合器產品應如何開展生物相容性評價？
2024/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將結合相關文件和文章內容，對吻(縫)合器外科產品的技術評審要求進行深入探討，并分析其關鍵環(huán)節(jié)和注意事項。
2024/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了體外膜肺氧合（ECMO）設備關鍵技術指標評價。
2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
因FDA在國際上的影響力和重要性，讓我們一起來看一下FDA時如何評估和確保合規(guī)的。
2024/08/31 更新 分類：生產品管 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導原則》。
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述了醫(yī)療器械制造商在合規(guī)過程中可能遇到的五大常見問題，并提供了有效的策略和建議來避免這些問題。
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
電子簽名怎樣才是合規(guī)的？一定要在公安局備案嗎？
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文聚焦 MAH 委托生產質量管理，結合監(jiān)管檢查缺陷報告，梳理問題與要點，為 MAH 履行質量主體責任、提升合規(guī)水平提供參考。
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產符合高標準的無菌要求。
2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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