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【問】球囊擴(kuò)張導(dǎo)管若不適用于冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關(guān)警示信息？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（01501.HK）的“冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20243032641）。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布在美國推出其全球首款非球囊型IVL導(dǎo)管---Javelin。Javelin是一種新型的血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）平臺(tái)，旨在改變外周動(dòng)脈疾病（PAD）患者的鈣并穿過極其狹窄的血管。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及附件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州錦浩達(dá)醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的一次性使用球囊擴(kuò)張壓力泵注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴(kuò)張器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享