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Cordis宣布啟動(dòng)"SELUTION全球冠狀動(dòng)脈注冊(cè)研究"，這項(xiàng)前瞻性研究計(jì)劃在全球納入多達(dá)10,000名患者，將成為迄今規(guī)模最大的冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊注冊(cè)研究。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京比德弗科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“多一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“先瑞達(dá)”）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的全球首款椎動(dòng)脈紫杉醇涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——AcoArt Verbena?的注冊(cè)申請(qǐng)（國(guó)械注準(zhǔn)20253031109）。

2025/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司發(fā)的“一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/08/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊舉宮器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在期刊《Heart Rhythm O2》上發(fā)布一篇關(guān)于雅培球囊形PFA消融導(dǎo)管---VOLT的前瞻性的臨床研究。研究顯示VOLT治療房顫時(shí)允許患者清醒，整個(gè)治療過(guò)程證明患者在清醒鎮(zhèn)靜下PFA是可行的。

2025/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評(píng)估ESSpand的安全性和有效性。

2025/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管星痕（國(guó)械注準(zhǔn)20253032515）順利通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享