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ECA Academy在2024年3月發(fā)布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內(nèi)容（AI+人工總結(jié)）。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以標(biāo)準(zhǔn)樣品種類的選擇確認(rèn)、生產(chǎn)中的應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理為切入點(diǎn)，進(jìn)行系統(tǒng)性的研究分析。

2024/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

針對(duì)冷凍干燥過程當(dāng)中出現(xiàn)的這些質(zhì)量問題，我們則需單獨(dú)研究，使用目前可靠的檢測(cè)手段，摸索數(shù)據(jù)后進(jìn)行分析，找到問題所在，針對(duì)不同產(chǎn)生原因進(jìn)行針對(duì)性的解決。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了色水法測(cè)定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶包裝系統(tǒng)的密封性。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇作為學(xué)習(xí)筆記，在查閱CDE對(duì)注射劑的相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，梳理了CDE對(duì)注射劑的技術(shù)要求，供RA在審核資料時(shí)使用。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國內(nèi)申報(bào)上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評(píng)引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點(diǎn)。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從包裝系統(tǒng)密封性角度，深入解析文件中關(guān)于包裝系統(tǒng)密封性的核心內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺(tái)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點(diǎn)，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，長效微球制劑的特色優(yōu)勢(shì)非常顯著，該類制劑不僅可以延長藥物的作用時(shí)間、減少給藥次數(shù)，提高藥效、從而改善患者的順應(yīng)性，而且能夠穩(wěn)定藥物的血藥濃度，降低毒副作用，經(jīng)濟(jì)價(jià)值巨大，部分產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)甚至超過了新分子實(shí)體，是目前高端制劑研究的熱點(diǎn)。

2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享