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藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對(duì)于原料藥的雜質(zhì)，一般來(lái)源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來(lái)源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

降解試驗(yàn)其實(shí)是可以參照破壞性反應(yīng)的做法，在工藝極端的情況下看看 產(chǎn)品的耐受性如何，雜質(zhì)的變化

2018/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立時(shí)驗(yàn)證專(zhuān)屬性?檢測(cè)靈敏度的重要試驗(yàn)內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜, 在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理?實(shí)驗(yàn)參數(shù)確定依據(jù)不充分?實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)分析不全面等問(wèn)題?現(xiàn)對(duì)如何有效?全面測(cè)定破壞性試驗(yàn)中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開(kāi)展破壞性試驗(yàn)研究做一分析?

2022/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原輔料相容性試驗(yàn)是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個(gè)重要組成部分。 對(duì)用于相容性研究的輔料的選擇，應(yīng)該基于對(duì)原料藥及其雜質(zhì)、輔料及其雜質(zhì)、降解途徑和藥品生產(chǎn)可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解

2023/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

農(nóng)藥殘留（ Pesticide residues)， 是農(nóng)藥使用后一個(gè)時(shí)期內(nèi)沒(méi)有被分解而殘留于生物體、收獲物、土壤、水體、大氣中的微量農(nóng)藥原體、有毒 代謝物、 降解物和雜質(zhì)的總稱。

2017/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問(wèn)答下，9個(gè)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問(wèn)答。

2022/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

膠原蛋白植入體內(nèi)降解過(guò)程及降解產(chǎn)物總結(jié)

2020/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了PLA降解機(jī)制、體內(nèi)降解、體外降解及降解的影響因素。

2023/06/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的，降解試驗(yàn)樣品設(shè)計(jì)

2020/06/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享