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復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對(duì)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測(cè)復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測(cè)），然后通過進(jìn)一步的試驗(yàn)，對(duì)雜質(zhì)來源進(jìn)行歸屬。

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報(bào)資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品強(qiáng)降解試驗(yàn)中的質(zhì)量平衡是通過樣品破壞后，主成分的測(cè)量值及所有雜質(zhì)的報(bào)告值之和與未破壞樣品初始值接近100%的程度來確定。

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在一些情況下，降解產(chǎn)物（雜質(zhì)）質(zhì)量（或摩爾數(shù)）的增加小于母體化合物（主成分）質(zhì)量（或摩爾數(shù)）相應(yīng)的減少。本文介紹了問題的潛在來源和解決方法。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時(shí)也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過電子軟件毒理學(xué)評(píng)估進(jìn)行控制。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會(huì)存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享