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報告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測新方法，具有操作簡單、快速，不使用動物、檢測熱原譜廣，可對熱原進行定量等優(yōu)點，已越來越廣泛地應用于生物制品熱原檢測。2021年10月《體外熱原檢查法(報告基因法)》在中國藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動該方法的實施，本文以HL60-pNL3.2報告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對報告基因法在生物制品中
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標準差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標準的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考《美國藥典》1085 細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則和《中國藥典》9251 細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則，對中美內(nèi)毒素標準物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同，指導原則中易誤讀的要點解讀等相關內(nèi)容進行概括，為內(nèi)毒素檢測從業(yè)者提供參考。
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，來對藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗方法進行規(guī)定。下文中，對洋蔥伯克霍爾德菌群進行介紹、了解其生長特性，在哪些情況下較易存在，以及根據(jù)《中國藥典》的相關要求，應該如何對其進行檢測。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了無菌檢查法，并對比分析了該方法在各國藥典中的規(guī)定。
2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質(zhì)量風險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴展說明。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025版中國藥典于2025年10月正式實施，本次1101無菌檢查法的變動比較大的，很多企業(yè)面臨時間緊張，不知道如何應對的情況，本文嘗試從以下方面進行差異分析并給出應對策略。
2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日本關通報于殺蟲劑除草定(Bromacil)最大殘留限量的規(guī)定
2017/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享
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