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本文對歐盟出臺的關于D類體外診斷試劑首次CE認證的指南文件MDCG 2021-22進行了解釋。
2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液成分分離分裝類設備分類界定指導原則》
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
廣東2021年9月共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品202個
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機構是否需要就制造商的性能評估報告咨詢專家小組的適用條件。
2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局消息，2021年12月共有156個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案
2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文內(nèi)容為貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法。
2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析了2022年中國骨科植入類醫(yī)療器械市場規(guī)模，進口產(chǎn)品市占率超60%。
2022/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關于公告機構對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？本文做出了解答。
2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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