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本指導(dǎo)原則是對髖關(guān)節(jié)假體注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國首次植入，獲得FDA試驗用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

2023/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本次案例分析的產(chǎn)品為一款髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，對比器械為通廠家的前代產(chǎn)品。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

髖關(guān)節(jié)假體研發(fā)實(shí)驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

2020/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CytexOrtho基于其在再生技術(shù)深厚沉淀，開發(fā)出一種可再生的髖關(guān)節(jié)植入物---ReNew。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨關(guān)節(jié)炎（OA）是最常見的關(guān)節(jié)疾病，是關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)退行性改變的結(jié)果，最常受到OA影響的是人體髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)，髖、膝骨關(guān)節(jié)炎是導(dǎo)致全球殘疾的主要原因之一，隨著世界人口老齡化和

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國MHRA發(fā)布關(guān)于Zimmer Biomet公司由于存在感染風(fēng)險召回特定髖關(guān)節(jié)和創(chuàng)傷器械的警示信息。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文圍繞陶瓷材料在人工髖關(guān)節(jié)假體中的臨床應(yīng)用，對陶瓷材料的性能進(jìn)行介紹，并對臨床應(yīng)用中發(fā)生的問題進(jìn)行分析。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評價路徑？如選擇同品種臨床評價路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了中奧匯成科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭”的臨床前研發(fā)實(shí)驗。

2021/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享