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  • 泰利福公布PCI螺旋止血球囊IDE研究初步結果：冠狀動脈穿孔止血率84.6%

    泰利福公布其PCI螺旋止血球囊---Ringer的IDE研究（Ringer PBC）的初步結果。

    2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)首個用于支架內(nèi)再狹窄適應癥的雷帕霉素藥球獲批上市

    近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊新適應癥，成為國內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。

    2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PTCA球囊的研發(fā)進展及不同特征

    四十四年前年Gruentzig完成醫(yī)學史上首例經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術（PTCA）并獲得成功，開創(chuàng)了冠心病介入治療的新紀元。即使到現(xiàn)在PTCA依然是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的主要器械。雖然冠脈支架已經(jīng)成為PCI焦點，但球囊仍然是血管重建和支架擴張不可或缺的組成。根據(jù)idataresearch在2020年最新分析，美國每年進行的PCI超過965000例。

    2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 球囊間隔器InSpace獲得了FDA認證

    近日，全球骨科巨頭企業(yè)史賽克的肩部可植入的球囊間隔器InSpace獲得了FDA認證。據(jù)悉，InSpace可以幫助患者修復撕裂的肩袖，為外科醫(yī)生的肩部連續(xù)護理提供了一種新選擇，使他們能夠更好地滿足患者的需求。

    2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 一級召回！因漏液召回4338主動脈內(nèi)球囊泵，已致1人死亡71人投訴

    Getinge/Datascope/Maquet因液體泄漏報告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主動脈內(nèi)球囊泵（IABP），F(xiàn)DA已經(jīng)確定這是一類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。

    2021/12/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • Selution SLR：完成首例載藥球囊治療勃起功能障礙

    Perfect-Selution FIM 研究是為了評估Selution SLR用于治療勃起功能障礙 (ED) 的 安全性和有效性。參與患者都患有遠端內(nèi)陰部 -陰莖動脈狹窄疾病和勃起功能障礙。他們被隨機分配接受 Selution SLR 治療或普通舊球囊血管成形術，隨訪期為12周。

    2022/09/12 更新 分類：熱點事件 分享

  • 一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查正式發(fā)布（附全文）

    本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 冠脈鈣化沖擊波球囊技術發(fā)展與代表產(chǎn)品

    冠脈鈣化是冠脈介入最難攻破的難題之一，一直以來并沒有完全滿意的解決方法。沖擊波球囊作為處理鈣化病變的最新手段，因其效果明顯、操作簡便、安全性高等特點，近年來受到臨床醫(yī)生的關注和認可。

    2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能減肥球囊臨床效果優(yōu)異，一年減肥22%

    Allurion Balloon是首款也是唯一一款可吞咽的、無需手術的減肥胃內(nèi)球囊，其可以被壓縮成一個小膠囊，與細導管相連，一旦吞下，就可以通過導管向其充入550ml液體，以產(chǎn)生飽腹感并幫助控制饑餓感。

    2024/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)首款主動脈內(nèi)球囊反搏泵獲批上市！

    近日，安徽通靈仿生科技有限公司研發(fā)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識產(chǎn)權的IABP。

    2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享