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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 增溶技術(shù)固體分散體制備工藝介紹

    經(jīng)過廣泛深入的研究，許多研究人員證實(shí)，將難溶性藥物制成固體分散體是提高其溶解度和溶出速率最具應(yīng)用潛力的方法之一。

    2023/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 共晶如何提高易濕性藥物穩(wěn)定性？

    水分對(duì)吸濕性強(qiáng)的藥物的影響更為顯著，因此尋求有效方法降低其吸濕性至關(guān)重要，其中，共晶就是方法之一。

    2023/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別

    對(duì)于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA更新《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南檢測(cè)要求

    近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測(cè)步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

    2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M7: 原料藥和制劑中強(qiáng)降解雜質(zhì)致突變?cè)u(píng)估策略

    本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評(píng)估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥中試放大工藝的風(fēng)險(xiǎn)

    近年來，用于研發(fā)醫(yī)藥工業(yè)和農(nóng)業(yè)中活性化合物的成本正顯著增加，中國的新藥開發(fā)速度雖然進(jìn)展也十分迅猛，但由于新藥開發(fā)起步較發(fā)達(dá)國家晚，因此仿制藥仍是國內(nèi)藥品開發(fā)的主力，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020 年仿制藥仍占中國醫(yī)藥市場(chǎng)近 9 成。作為仿制藥的活性藥物成分，原料藥的生產(chǎn)制造至關(guān)重要。

    2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物制劑開發(fā)研究流程

    本文介紹了藥物制劑開發(fā)研究流程。

    2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)

    如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。

    2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原研廠家死守的處方工藝信息，如何用逆向工程輕松破解？

    在競(jìng)爭(zhēng)激烈的仿制藥市場(chǎng)，能否搶先進(jìn)入市場(chǎng)十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒有活性，但它們?cè)谒帉W(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

    2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手性藥物分離分析方法及技巧

    本文介紹了手性藥物分離分析方法及技巧，

    2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享