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本文討論口服固體制劑如何進(jìn)行合理的元素雜質(zhì)評(píng)估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

技術(shù)問(wèn)答：上市申請(qǐng)時(shí)制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選第幾法？

2025/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中生成、加入或無(wú)意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment) 過(guò)程中，除了可以通過(guò)文獻(xiàn)查詢(xún)、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來(lái)確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過(guò)一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來(lái)評(píng)估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來(lái)，就是因?yàn)槊绹?guó)藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無(wú)論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

鑄造碳鋼、低合金鋼的多元素爐前高速分析

2017/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了鋼鐵中15種殘余元素的來(lái)源、分類(lèi)、偏析情況及作用等內(nèi)容。

2021/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文聚焦廢鋼回收中殘余元素 Cu 的富集問(wèn)題，闡述其危害、作用機(jī)理及調(diào)控方法，為鋼鐵行業(yè)低碳發(fā)展提供理論支撐。

2026/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了各國(guó)藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測(cè)的演變轉(zhuǎn)化。

2023/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享