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  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定？

    本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICP-MS元素分析及方法驗(yàn)證

    眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個(gè)通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

    2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物中元素雜質(zhì)檢測(cè)方法的開發(fā)及驗(yàn)證

    該文主要綜述電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES)和電感耦合等離子體,質(zhì)譜法(ICP-MS)方法開發(fā)的要點(diǎn),包括確定待測(cè)元素種類和限度、前處理方法選擇、干擾和校正。

    2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)浸出量

    為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

    2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電感耦合等離子體光譜快速自動(dòng)曲線校正技術(shù)測(cè)定鈾釓氧化物中5種金屬雜質(zhì)

    建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動(dòng)曲線校正技術(shù)（FACT）測(cè)定鈾釓氧化物中微量金屬雜質(zhì)元素的分析方法。

    2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐美藥典及ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則增修訂歷程及對(duì)中國(guó)藥典的啟示

    本文對(duì)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國(guó)藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國(guó)藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

    2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 炭黑中有哪些雜質(zhì)和有害物質(zhì)？

    炭黑主要成分是炭，同時(shí)含有少量氫、氧、氮等元素，這些少量氫、氧、氮等元素主要以羥基、羰基、氨基或氰基等形式存在。

    2017/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 阿膠中重金屬元素含量的檢測(cè)方法

    本文參考即將實(shí)施的 GB5009.268-2016 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中多元素的測(cè)定》， 采用島津新品電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 ICPMS-2030 測(cè)定了阿膠樣品中重金屬元素含量。

    2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 元素分析儀法測(cè)定凝固浴中二甲基亞砜

    筆者首次采用有機(jī)元素定量分析法對(duì)凝固浴中DMSO進(jìn)行測(cè)定，避免了目標(biāo)組分損失、雜質(zhì)引入等問題，考察了樣品舟、進(jìn)樣量、溫度、載氣等參數(shù)對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

    2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICP-MS法測(cè)定藥品中元素雜質(zhì)的方法學(xué)要求

    方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

    2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享