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8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》元素雜質(zhì)的評估和控制相關(guān)的問答，如下。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇，我們將聚焦于鋁合金中的主要合金元素與雜質(zhì)元素，探討它們在鋁基體中的作用機(jī)理及對材料性能的影響。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟、美國對雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對此項(xiàng)不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）后對此項(xiàng)檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

元素的形態(tài)是指某一元素以不同的同位素組成、不同的電子組態(tài)或價(jià)態(tài)以及不同的分子結(jié)構(gòu)等存在的特定形式。

2016/08/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我國飼料元素分析方法標(biāo)準(zhǔn)體系已基本覆蓋了大多數(shù)元素種類，但是在標(biāo)準(zhǔn)時(shí)效性、方法可靠性和實(shí)用性、多元素分析技術(shù)等方面還存在不少問題

2016/10/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問題進(jìn)行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點(diǎn)關(guān)注。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對各國元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測方法、控制策略等進(jìn)行簡要介紹，以期為我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進(jìn)程與展望座談會中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享