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近日，SpectraWAVE的血管內(nèi)成像系統(tǒng) HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

食品中維生素K1的測定方法

2016/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

K-REACH法規(guī)實(shí)施和影響 K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱為韓國REACH或者化評法，法規(guī)包括注冊、評估、授權(quán)、限制等幾方面

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

2017年8月31日，韓國官方公布了第十九批K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計(jì)5個(gè)物質(zhì)。

2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月13日，F(xiàn)DA發(fā)布指南《特殊510（k）項(xiàng)目（The Special 510(k) Program）》，該指南與同時(shí)發(fā)布的《簡化510（k）項(xiàng)目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA注冊及510k申請常見問題如本文所示。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣做FDA510K需要滿足的測試要求

2022/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，錦好醫(yī)療OTC自適應(yīng)助聽器獲得了美國FDA 510K的批準(zhǔn)，正式成為中國助聽器第一家FDA 510K獲批企業(yè)。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享