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禁水性物質(zhì)包括：Na、K、CaC2 （碳化鈣）、Ca3 P2（磷化鈣）、 CaO（生石灰）、NaNH2 （氨基鈉）、LiAlH4 （氫化鋰鋁）等。 注意事項(xiàng) 1).金屬鈉或鉀等物質(zhì)與水反應(yīng)，會(huì)放出氫氣而引起著火

2015/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊(cè)更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購(gòu)、授權(quán)等場(chǎng)景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，痤瘡治療創(chuàng)新解決方案開發(fā)領(lǐng)域先驅(qū) Accure Acne 宣布，公司已獲得美國(guó) FDA 的新許可 K242035，批準(zhǔn)其 Accur Laser? 系統(tǒng)可長(zhǎng)期治療輕度至重度炎癥性尋常痤瘡（acne vulgaris）。

2024/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

中國(guó)航發(fā)北京航空材料研究院的研究人員對(duì)某型K465高溫合金渦輪葉片進(jìn)行了滲透檢測(cè)，并利用體視顯微鏡和掃描電鏡等方法對(duì)擾流柱熒光顯示進(jìn)行了分析.

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。那么哪些醫(yī)療產(chǎn)品需要做510k？哪些情況下不需要穩(wěn)定土地510k呢？

2020/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè) （CADe） 設(shè)備已獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年6月4日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺(tái)，該平臺(tái)已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從測(cè)試數(shù)據(jù)中可以看出不同背景亮度下測(cè)試數(shù)據(jù)會(huì)有差異，所以建議有條件的企業(yè)在送檢測(cè)試前自身多次摸底，找到測(cè)試所必要和最合適的背景亮度和背景參數(shù)。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年9月4日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）公布了SVHC的新一批咨詢清單，具體物質(zhì)包括：4,4'-(1,3-二甲基丁基)二苯酚、苯并[k]熒蒽、熒蒽、菲、芘、全氟己酸(PFHxA)及其銨鹽(APFHx)，共6項(xiàng)物質(zhì)

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享