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繼2015年7月1日K-REACH第一批優(yōu)先注冊現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單（PEC, 共涉及510個物質(zhì)）正式發(fā)布后，韓國官方于近日正式發(fā)布現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)聯(lián)合注冊IT系統(tǒng)，標(biāo)志著韓國K-REACH聯(lián)合注冊全面啟動。

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

我司產(chǎn)品為內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品相關(guān)色溫在3000-7000K范圍內(nèi)，在產(chǎn)品的檢驗規(guī)程中我們是否可以制定較嚴(yán)的控制措施，比如相關(guān)色溫要求在3000-6800K，并出具報告？

2024/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何根據(jù)軸承的負(fù)荷來選用 潤滑脂 ？ 負(fù)荷是指工作軸承上單位面積承受的壓力，用kPa表示。在使用中，常把負(fù)荷超過4.9106kPa時，稱為重負(fù)荷，負(fù)荷在2.9106~4. 9106kPa稱為中負(fù)荷，2.9106k

2021/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

YY0068.4-2009 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》 第1號修改單（征求意見稿）（自發(fā)布之日起實施）

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 7 月，韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)院（ KATS ）發(fā)布第 2015-276 號公告，于 2015 年 8 月 4 日 廢除舊的 K62133 ，發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn) KC62133 ，并于 2015 年 9 月 1 日 正式執(zhí)行。

2016/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴大縮略型510(k)程序：通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

VisAR脊柱手術(shù)增強現(xiàn)實導(dǎo)航系統(tǒng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

2022/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4.29日，Pixee醫(yī)療公司用于指導(dǎo)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的智能眼鏡獲批，大多數(shù)外科醫(yī)生通過采用全新系統(tǒng)的機器人手術(shù)平臺來追求精確性，但Pixee醫(yī)療公司的目標(biāo)是幫助醫(yī)生通過增強現(xiàn)實攝像頭來完善膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。

2021/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】內(nèi)窺鏡攝像頭能否單獨作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊？

2024/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享