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YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期如下：

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 4 月 29 日 ，韓國(guó)食藥廳（ K FDA ）發(fā)表了對(duì) 食品添加劑 根據(jù)其用途進(jìn)行分類的改編計(jì)劃。

2015/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015 年 4 月 28 日 ，韓國(guó)食藥廳（ K FDA ）發(fā)布消息稱，食品 進(jìn)口 企業(yè)清海鎮(zhèn)進(jìn)口銷售的 中國(guó) 產(chǎn)辣 白菜 中檢出禁用于辣白菜的 色素 胭脂紅 而停止銷售并采取 召回 措施。

2015/05/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請(qǐng)者除可以按照原有申報(bào)方式，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同從而獲準(zhǔn)上市外，還可以通過(guò)證明申報(bào)產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)上市

2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術(shù)手術(shù)器械iTrack? Advance已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

據(jù)悉，國(guó)際眼科巨頭強(qiáng)生全視(又名強(qiáng)生視覺(jué)，Johnson & Johnson Vision, NYSE：JNJ)旗下的Elita飛秒激光器已于2023年4月28日獲得FDA 510(k)認(rèn)證。

2023/05/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批準(zhǔn)其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

2024/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年4月23日，飛利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移動(dòng)C形臂已經(jīng)獲得FDA 510(K) 批準(zhǔn)，將有更多的美國(guó)患者可以享受Zenition 30 技術(shù)帶來(lái)的便利。

2024/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

9月4日，外媒Calcalistech報(bào)道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開(kāi)發(fā)的減肥膠囊關(guān)鍵研究成功，計(jì)劃通過(guò)510(k)途徑尋求FDA的批準(zhǔn)，順利地話預(yù)計(jì)可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享