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  • RESET：首款胃轉(zhuǎn)流支架獲CE批準(zhǔn)上市，平均減重17.4公斤

    Morphic Medical宣布其胃轉(zhuǎn)流支架---RESET獲CE批準(zhǔn)上市。RESET將為肥胖癥及2型糖尿?。═2D）等代謝性疾病患者提供首款無(wú)切口內(nèi)窺鏡解決方案，實(shí)現(xiàn)即時(shí)減重與代謝改善。

    2025/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)獲批FDA

    2022年12月14日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷(xiāo)售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

    2022/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首款無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲批FDA

    2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無(wú)創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

    2025/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)umbralisib用于邊緣區(qū)淋巴瘤和濾泡淋巴瘤治療

    2021年2月5日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了TG THERAP公司的umbralisib，用于抗CD-20制劑治療失敗或復(fù)發(fā)的邊緣區(qū)淋巴瘤和至少接受過(guò)三種系統(tǒng)療法失敗或復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤的成人患者治療。本品是一種磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε雙效抑制劑，F(xiàn)DA批準(zhǔn)本品上市是基于兩項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果。

    2021/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首例角膜接觸鏡高效除蛋白設(shè)備已通過(guò)FDA 510K認(rèn)證，有望將角膜接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)帶到有源時(shí)代

    本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

    2022/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 專(zhuān)家撰文支持FDA加強(qiáng)對(duì)510（k）審批途徑監(jiān)管

    日前，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊載了哈佛醫(yī)學(xué)院研究住院醫(yī)師Vinay Rathi和耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Joseph Ross的一篇題為《美國(guó)食品藥品管理局510（k）審批途徑現(xiàn)代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章

    2019/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA 510(k)文件提交新要求解讀

    本文從四個(gè)方面對(duì)FDA 510(k)文件提交新要求進(jìn)行解讀：為什么要有變化？和eCopy的遞交方式會(huì)有什么不同？對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響是什么？新的遞交要求預(yù)計(jì)會(huì)在何時(shí)開(kāi)始執(zhí)行？

    2021/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 第一個(gè)！手表血壓監(jiān)測(cè)儀獲批 FDA 510k！

    2022年6月30日，可穿戴技術(shù)公司LiveMetric宣布推出LiveOne，這是世界上第一個(gè)通過(guò)FDA 510（k）認(rèn)證的應(yīng)用納米傳感器技術(shù)的血壓監(jiān)測(cè)儀，每10秒監(jiān)測(cè)一次血壓。

    2022/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于510（k）第三方審查計(jì)劃對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)制度的思考

    通過(guò)介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計(jì)劃及優(yōu)化措施，為我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

    2023/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 進(jìn)行510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下需遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

    近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測(cè)試儀），那么本期文章我們就來(lái)分享一下：提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

    2024/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享