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6月1日消息，多款內(nèi)窺鏡系統(tǒng)國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡產(chǎn)品于5月26日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在系統(tǒng)梳理ICH《eCTDV4.0 實(shí)施指南（V1.6）》[The eCTD V4.0 Implementation Guide(V1.6)] 核心內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合FDA、EMA 和PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入解析eCTDV4.0 的技術(shù)特征及相較于eCTDV3.2.2 的優(yōu)勢(shì)， 試析我國(guó)實(shí)施eCTD V3.2.2 的路徑與實(shí)踐成效， 并在此基礎(chǔ)上提出我國(guó)向eCTD V4.0 升級(jí)的策略思考，旨在為監(jiān)管政策制定者、行業(yè)從業(yè)者與軟件工具開發(fā)者提供參考。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一項(xiàng)研究 (Bingmer K, 2020. Feb; 34[2]) 表明，自2000年到2018年，微創(chuàng)手術(shù)的使用增率加了462%。這一手術(shù)不僅改變了介入醫(yī)學(xué)的治療標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也改變了患者的康復(fù)方式，使患者可以選擇居家康復(fù)。

2022/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER?機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其在高頻普通外科門診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年7 月2 日，手術(shù)機(jī)器人公司 Moon Surgical 宣布，其Maestro 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的兩項(xiàng)新功能已獲得美國(guó)FDA 510(k) 許可。此次獲批包括 Maestro 系統(tǒng)的云端連接功能，用于接入公司全新開發(fā)的數(shù)據(jù)分析平臺(tái)Maestro Insights，以及對(duì)其人工智能驅(qū)動(dòng)功能ScoPilot 的預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機(jī)器人系統(tǒng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，用于支持超聲引導(dǎo)下的介入操作。這一認(rèn)證標(biāo)志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過FDA審批、專為超聲引導(dǎo)介入設(shè)計(jì)的手持機(jī)器人平臺(tái)之一。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近期FDA批準(zhǔn)了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過程中實(shí)時(shí)照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡為通過創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享