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歐洲首例！史賽克髓內(nèi)固定釘Gamma4
2024年5月30日，知名醫(yī)療科技公司史賽克(NYSE: SYK)宣布，歐洲首例使用史賽克 Gamma4 髖部骨折釘系統(tǒng)的手術(shù)在瑞士、法國完成。

2024/06/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
導(dǎo)熱系數(shù)簡介
導(dǎo)熱系數(shù)：指在穩(wěn)定傳熱條件下，1m厚的材料，兩側(cè)表面的溫差為1度（K，°C）,在1秒內(nèi)，通過1平方米面積傳遞的熱量，用k表示，單位為瓦/（米?度），w/（m?k）（W/m?K,此處的K可用℃代替）。

2015/10/28 更新分類：實驗管理分享
FDA 510(k)對醫(yī)療器械的預(yù)期用途及適應(yīng)癥的審核要求
是否與對比器械具有相同的預(yù)期用途，是510(k)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如與對比器械相較，申報器械具有全新的或與之不同的預(yù)期用途，則會被判定為具有“新”預(yù)期用途，無法通過510(k)申請，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請因“新”預(yù)期用途而被判定不通過。

2022/08/05 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布了新版本的生物殺滅劑產(chǎn)品注冊系統(tǒng)
2014 年 12 月 3 日，歐洲化學(xué)品管理局 (Echa) 發(fā)布了關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品注冊系統(tǒng) (R4BP 3) 的一個主要的更新，該系統(tǒng)用于所有的生物殺滅劑產(chǎn)品的注冊。據(jù)報道，更新后的版本號為 R4B

2015/08/28 更新分類：其他分享
FDA預(yù)計2022年9月底發(fā)布全面實施510K標準模板化格式遞交的時間要求
2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準備電子 510(k) 提交時的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開征求公眾意見，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應(yīng)時間表以電子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新分類：法規(guī)標準分享
新一代4D心腔內(nèi)超聲獲批FDA
2025年4月16日，先進心臟成像和導(dǎo)航領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。

2025/04/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
有望成為首個FDA批準的無線手術(shù)攝像系統(tǒng)
Lazurite將專有的光和相機技術(shù)相結(jié)合，創(chuàng)建了用于微創(chuàng)手術(shù)的模塊化ArthroFree無線相機系統(tǒng)。

2022/03/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用電氣系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于YY 9706.102標準電磁兼容性試驗要求的判定指南
以下對YY 9706.102-2021標準的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進行解讀。

2024/12/25 更新分類：法規(guī)標準分享
電燈和燈具能效標簽標識法規(guī)通報
2012年4月16日，歐盟發(fā)布電燈和燈具能效標簽標識法規(guī)通報，通報號為G/TBT/N/EU/35。該法規(guī)主要適用于白熾燈、熒光燈、高強度氣體放電燈和LED燈，但下列類型的燈除外： ①光通量小于

2015/07/22 更新分類：其他分享
解讀FDA醫(yī)療器械審批路徑的變革之路：變革只是剛剛開始
FDA正在對其醫(yī)療技術(shù)審批流程進行大幅改進，從De Novo到各類510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開始審查醫(yī)療設(shè)備以來幾十年內(nèi)最大的變化之一。

2019/03/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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