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近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)已通過(guò)510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。簡(jiǎn)而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報(bào)”與“不報(bào)”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月19日，沛嘉醫(yī)療的自膨脹主瓣系統(tǒng)TAVI獲批，這是繼啟明、杰成、心通之后國(guó)產(chǎn)TAVI的第4張證。

2021/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2010 年 4月 10 日 ，歐盟發(fā)布《不帶集成式鎮(zhèn)流器熒光燈、高強(qiáng)度氣體放電燈及使其工作的鎮(zhèn)流器和燈具的生態(tài)設(shè)計(jì)要求》 [（ EC ） No 245/2009] ，同時(shí)宣布廢除指令 2000/55/EC。 該生態(tài)設(shè)計(jì)

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

2023年3月20日，脊柱技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的510(k)許可，批準(zhǔn)其 Precice 完全內(nèi)部植入肢體延長(zhǎng)解決方案可用于兒科患者。

2023/03/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進(jìn) Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國(guó)食品和藥物管理局510(k)的許可.

2023/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的 510（k） 許可。

2024/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動(dòng)化3D成像重建解決方案已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2025/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年3月14號(hào)，全球知名手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)開(kāi)發(fā)商——美國(guó)Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享