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1948年，Aldrich和Nier首次公開發(fā)表40K經(jīng)過自然衰變可產(chǎn)生子體40Ar，之后多家實(shí)驗(yàn)室開展了利用此衰變體系進(jìn)行40K-40Ar定年的工作。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個(gè)交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請人完成上市前申請文件的準(zhǔn)備。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

保留因子（k）：固定相中的溶質(zhì)分子總量（s）除以流動相（m）中的溶質(zhì)分子總量得到。當(dāng)化合物在固定相中溶質(zhì)分子越多，K值越大，保留時(shí)間越長。

2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了靜電擾度試驗(yàn)中為什么要用兩個(gè)470kΩ電阻高阻電纜線等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于智能攝像頭可能存在終端安全、后端信息系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)傳輸安全、移動應(yīng)用安全等質(zhì)量安全隱患

2017/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文給大家介紹了醫(yī)療器械廠家如何應(yīng)對FDA 510(k)的發(fā)補(bǔ)。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)一下如果出現(xiàn)會嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動和器械預(yù)期用途變動的就需要重新遞交510(k).

2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享