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紐約——當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測(cè)系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先瑞達(dá)宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國際化戰(zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過510(k)獲得FDA認(rèn)證，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)最常見的申請(qǐng)途徑。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的一個(gè)自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EksoNR外骨骼機(jī)器人獲得了FDA 510（k）許可

2022/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首個(gè)獲FDA 510(k)認(rèn)證的中國手術(shù)機(jī)器人誕生

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 510(k)遞交方式一年之后將強(qiáng)制過渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA對(duì)eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析了醫(yī)療器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國醫(yī)療器械510(K)實(shí)質(zhì)等同。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享