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  • 可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)獲批FDA

    2023年2月9日，專注于上肢骨科市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

    2023/02/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首款3D打印頸椎間體系統(tǒng)獲批FDA

    2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

    2023/02/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 安卓版血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲批FDA

    2023年3月2日，專注于智能注射系統(tǒng)的美國醫(yī)療公司Bigfoot Biomedical（以下簡(jiǎn)稱“Bigfoot”）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已為其安卓版本的移動(dòng)應(yīng)用程序Bigfoot Unity? 頒布了510（k）許可。

    2023/03/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 國內(nèi)首套，術(shù)中磁共振系統(tǒng)獲批

    日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認(rèn)證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

    2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 創(chuàng)新數(shù)字X光機(jī)獲批FDA，可以提供人體肌肉骨骼系統(tǒng)的層析圖像

    2023年5月2日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系統(tǒng)Nanox.ARC，連同其相關(guān)的云端基礎(chǔ)設(shè)施Nanox.CLOUD，已一同獲得FDA 510 (k) 批準(zhǔn)上市。

    2023/05/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 創(chuàng)新3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)獲批FDA

    2023年6月15日，專注于脊柱手術(shù)的醫(yī)療技術(shù)公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)已獲得美國食品及藥物管理局(FDA) 的510(k)許可。

    2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 安科銳乳腺癌放療系統(tǒng)獲批FDA

    2023年8月11日，全球放療巨頭安科銳Accuray（NASDAQ：ARAY）宣布，其旗下的Radixact第四代螺旋斷層放療系統(tǒng)獲得了美國FDA的510(k)批準(zhǔn)，新增VitalHold乳腺癌放療功能。

    2023/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 提速四倍！富士膠片新型1.5T MRI系統(tǒng)獲批FDA

    2023年8月24日，富士膠片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas獲得美國FDA的510(k)認(rèn)證，正式推出其新型1.5T 磁共振成像（MRI）系統(tǒng) ECHELON Synergy。

    2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達(dá)克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場(chǎng)上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

    2023/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 三友醫(yī)療脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲批FDA

    2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

    2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享