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  • 首個采用新型耐高溫合金的醫(yī)療植入材料獲FDA批準上市

    近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準，該產(chǎn)品是FDA批準的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

    2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獨立式頸椎椎間融合器獲批FDA

    2023年1月9日，專注于椎間融合植入物的醫(yī)療器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive?獨立式頸椎系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

    2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 史賽克配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航獲批FDA

    2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司史賽克（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局的510(k)許可。

    2023/02/20 更新 分類：熱點事件 分享

  • 首款！獲批FDA的3D打印頸椎植入物

    2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

    2023/02/24 更新 分類：熱點事件 分享

  • 手術(shù)機器人兒科適應(yīng)癥擴展獲批FDA

    2023年3月20日，美國北卡羅來納州的腹腔鏡手術(shù)機器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布該公司已獲得FDA 510(k)批準，旗下Senhance手術(shù)機器人系統(tǒng)可用于兒科適應(yīng)癥。

    2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

  • 華科精準創(chuàng)新手術(shù)機器人獲FDA批準上市

    6月25日，華科精準宣布，其研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機器人（The Sinobot XI）獲美國FDA的510（k）認證批準上市，該系統(tǒng)是一款由中國公司研發(fā)且獲FDA批準的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機器人。

    2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人獲批FDA

    2024年2月22日，捷邁邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于機器人輔助肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)的 ROSA? Shoulder 系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

    2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首個AI驅(qū)動的數(shù)字孿生系統(tǒng)用于心臟3D模型創(chuàng)建獲得FDA批準

    inHEART是一家提供世界上最先進、人工智能驅(qū)動的心臟數(shù)字孿生的私營醫(yī)療設(shè)備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準。

    2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “納米刀”獲FDA批準，用于前列腺組織消融

    2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

    2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球第二款光子計數(shù)CT獲批FDA

    2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

    2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享