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近日，全球心血管外科技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)——泰爾茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美國FDA已經(jīng)授予其 新一代 CDI OneView 監(jiān)測系統(tǒng) 510（k）許可。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Evolution Optiks Limited 宣布，世界上第一臺光場驅(qū)動主觀遠(yuǎn)焦驗(yàn)光儀 LFR-260 獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月11日，美國FDA發(fā)布了牙科復(fù)合樹脂器械產(chǎn)品510（k）申請的指導(dǎo)文件草案，將取代2005年10月26日發(fā)布的版本

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年7月16日，施樂輝（Smith+Nephew）宣布其新型 Catalystem 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國 FDA 510（k）批準(zhǔn)，并可以與旗下的 Cori 手術(shù)機(jī)器人平臺兼容。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Imperative Care 宣布其 Zoom 6Fr 插入式導(dǎo)管獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先醫(yī)療美容設(shè)備公司 Candela Corporation（賽諾龍）宣布，旗下的Matrix?系統(tǒng)，作為首個用于綜合皮膚治療的射頻（RF）平臺，已獲得美國 FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年8月21日，水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics（Nasdaq: PRCT）宣布，其新一代 Hydros 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計(jì)算機(jī)輔助檢測 （CADe） 設(shè)備已獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，AISAP 宣布，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個人工智能驅(qū)動的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺授予 510（k） 許可。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年11月11日，Momentis Surgical 宣布，第二代手術(shù)機(jī)器人平臺 Anovo?已經(jīng)獲得了美國 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享