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本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關吸

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術要求和關注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布多個重磅文件：CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，明確提出臨床研究應以患者需求為導向；國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家知識產(chǎn)權局共同發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，挑戰(zhàn)專利成功首仿藥可享12個月市場獨占期；國家工信部發(fā)布《國家醫(yī)藥儲備管理辦法（修訂稿）》，為22年來首次修訂。

2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關吸

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進行詳細梳理，歸納總結未通過審議及調(diào)出原因，進一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為明確對咀嚼片（化學藥品）質(zhì)量屬性研究的技術要求，以更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學藥品）質(zhì)量屬性研究技術指導原則（征求意見稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該研究介紹了兒童藥品說明書中用法用量存在的主要問題，從整體考慮、藥品預處理、調(diào)制方式、用藥指導等4個方面討論了用法用量的藥學信息內(nèi)容及撰寫要點，提出開展相應藥學研究的建議，同時對我國兒童藥品研發(fā)和監(jiān)管進行思考，并提出了建議。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究檢索并整理了《清單》中精神神經(jīng)類化學藥品的適應證、國內(nèi)上市劑型等信息；并結合具體實例和國外審評報告等文獻資料，對研發(fā)中可能涉及的藥學研究問題進行分析并提出一些考慮，以期為納入品種的相關研究提供科學參考。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國內(nèi)上市20余年，臨床療效得到廣泛認可，隨著該產(chǎn)品國內(nèi)市場的逐年擴增，近年來成為國內(nèi)外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點品種之一。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享