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本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，對注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時限進行了系統(tǒng)性的考量。
2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
闡明新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實施后放射性藥品監(jiān)管法規(guī)的主要變化，為放射性藥品監(jiān)管和放射性藥品相關(guān)企業(yè)提供參考。
2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國目前還沒有類似的指導原則，本文詳細介紹FDA 該指導原則草案的內(nèi)容，期望對中國仿制TDS 的人體I/S 的研究和監(jiān)管有益。
2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，從可見異物概念、風險評估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導思想，因此為了指導以患者為中心的臨床試驗設計， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導原則。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風險啟動的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。
2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q系列指導原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導原則，總結(jié)并闡述了藥學研究方面的審評關(guān)注點及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面分享CDE老師在2006年發(fā)布的一篇文章，是關(guān)于穩(wěn)定性研究中影響因素試驗部分。作者從影響因素的目的、常見問題及問題解析進行了探討，以確保申報資料的完整性。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了常用的掩味技術(shù)和口感評價方法，并結(jié)合案例對掩味效果藥學評價的關(guān)注點、一般原則等方面提出建議，以期為兒童藥物掩味技術(shù)的開發(fā)提供參考。
2023/10/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗，闡述供注射用動植物提取油類原料藥的一些研究考慮，旨在為后續(xù)國內(nèi)藥用油脂的藥學研發(fā)提供參考。
2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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