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藥物變更后穩(wěn)定性研究用樣品規(guī)模和批次數(shù)的考慮
本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內(nèi)容是變更后的穩(wěn)定性研究用樣品的批次選擇。

2024/06/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品注冊審評中藥物晶型研究重點
本文圍繞CDE法規(guī)對藥品申報中晶型的要求梳理總結(jié)了幾大模塊的內(nèi)容，希望能為藥物研發(fā)人員提供一定的借鑒和參考。

2024/07/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品注冊發(fā)補后重新工藝驗證有6個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，制劑效期怎么批準？
問題:項目發(fā)補要求重新工藝驗證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？

2024/10/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
CDE專家：仿制藥的研發(fā)思路和策略、工藝研究與驗證、對比研究
本文對仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗證、對比研究等常見問題提出了幾點粗淺認識.

2024/11/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
2015年至2023年我國審評上市藥品分析
本研究中從藥品數(shù)量、創(chuàng)新程度、治療領(lǐng)域3個方面分析了2015年至2023年CDE承辦審評并上市的藥品情況，并提出針對性建議。

2024/12/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
鼻胃管給藥方式體外試驗關(guān)注點
筆者結(jié)合自己的以往工作經(jīng)驗及CDE老師的PPT內(nèi)容對鼻胃管給藥方式體外試驗的關(guān)注點進行分享，以期對大家有所幫助。

2025/06/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）指導(dǎo)原則解讀
2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

2025/06/30 更新分類：法規(guī)標準分享
CDE：《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點問題進行詳細解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運用。

2025/07/31 更新分類：法規(guī)標準分享
CDE專家談生物樣品分析中存在的問題和改進措施
生物樣品分析是藥代動力學(xué)等研究基礎(chǔ)，剖析其申報資料中準確性問題的成因、危害，提出改進措施以提升分析質(zhì)量

2025/09/05 更新分類：實驗管理分享
化藥口服固體制劑混合均勻度、中控劑量均勻度與中間產(chǎn)品存放時限的管控
介紹 CDE 兩項化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時限

2025/09/24 更新分類：法規(guī)標準分享

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