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  • CDE深度解讀近五年藥品申報(bào)審批數(shù)據(jù)變化

    透過(guò)近5年相關(guān)藥審數(shù)據(jù)的變化，可以看到我國(guó)藥品在申報(bào)審批上呈現(xiàn)出的一些新特點(diǎn)。　　　　

    2023/04/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2017-2023年器審中心問(wèn)答收集

    歷經(jīng)數(shù)月，斷斷續(xù)續(xù)終于收集齊全了2017-2023年全部CDE·NMPA的問(wèn)答問(wèn)題收集。具體而言，從2017年9月1日至2023年4月28日，共計(jì)334條。

    2023/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE解讀藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化評(píng)價(jià)研究報(bào)告規(guī)范

    通過(guò)介紹國(guó)際藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化評(píng)價(jià)研究報(bào)告規(guī)范條目并開(kāi)展實(shí)例解讀，幫助實(shí)施者和讀者更好理解并應(yīng)用 RIMES 清單工具。

    2023/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專家淺談微球制劑的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)

    本文結(jié)合藥品審評(píng)工作，從釋放機(jī)制、處方工藝、質(zhì)量控制等方面，提出微球藥學(xué)評(píng)價(jià)的特殊關(guān)注點(diǎn)。

    2023/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物方法學(xué)驗(yàn)證需要驗(yàn)證哪些指標(biāo)？

    進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國(guó)藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測(cè)限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

    2023/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中美對(duì)吸入制劑的要求對(duì)比

    近日J(rèn)ANSSEN PHARMS宣布，旗下的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（速開(kāi)朗，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）上市許可批準(zhǔn)。

    2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE：生物創(chuàng)新藥不同研發(fā)階段的技術(shù)難點(diǎn)

    本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問(wèn)答。

    2023/10/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家：已上市中藥變更的監(jiān)管要求、思考及建議

    通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

    2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家探析生物制品生產(chǎn)設(shè)備檢查要點(diǎn)

    本文對(duì)無(wú)菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)和分析。

    2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物穩(wěn)定性研究的簡(jiǎn)略設(shè)計(jì)考量

    本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內(nèi)容包括穩(wěn)定研究的括弧法和矩陣法。兩種方法都屬簡(jiǎn)略設(shè)計(jì)，兩者有不同的適用范圍。原料藥通常不適用于簡(jiǎn)略設(shè)計(jì)方法。

    2024/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享