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  • CDE專家：非無菌水性基質(zhì)藥品中洋蔥伯克霍爾德菌群控制的一般考慮

    本文對(duì)BCC的特性、檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制策略進(jìn)行闡述，為非無菌水性基質(zhì)藥品中BCC的研究和控制提供參考。

    2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE發(fā)文加快罕見病用藥、兒童用藥等創(chuàng)新藥審評(píng)！

    3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。

    2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE就藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查征求意見

    近日CDE發(fā)布了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫的相關(guān)意見。

    2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ANDA發(fā)補(bǔ)全面雜質(zhì)譜研究，僅研究問題中舉例雜質(zhì)可以嗎？

    CDE發(fā)補(bǔ)通知對(duì)于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。

    2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE：我國生物制品再注冊(cè)藥學(xué)審評(píng)思考及常見問題分析

    本文旨在介紹生物制品再注冊(cè)申報(bào)審評(píng)過程中,藥學(xué)審評(píng)依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對(duì)申報(bào)資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過往審評(píng)情況及申報(bào)資料存在的問題,對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說時(shí)和介紹。

    2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE對(duì)制劑工藝中過量灌裝與過量投料的審評(píng)尺度

    制劑生產(chǎn)工藝中過量灌裝（overfill）與過量投料（overage）不同，CDE對(duì)這兩種過量方式的審評(píng)尺度也存在較大差異，本文從相關(guān)概念、各國法規(guī)政策的相關(guān)要求入手，對(duì)其二者進(jìn)行區(qū)分，以便更好的明確制劑工藝的投藥量，不足和缺陷之處望批評(píng)指正。

    2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專家：阿達(dá)木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

    本文通過匯總與比較原研廠及國內(nèi)26家阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數(shù)據(jù)，結(jié)合各國生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)，對(duì)阿達(dá)木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性的技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)進(jìn)行初步探討。

    2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥開發(fā)過程中，申辦方如何與CDE進(jìn)行溝通？

    創(chuàng)新藥的開發(fā)，需要多學(xué)科的并肩作戰(zhàn)，需要經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新的融會(huì)貫通，在這一過程中，如若能得到藥審中心審評(píng)老師的指導(dǎo)，無疑為雪中送炭。但，無論是從公平公正的角度考慮，還是從更好的推進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新的角度出發(fā)，都需要對(duì)有限的審評(píng)資源進(jìn)行合理的使用。

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE發(fā)布3個(gè)以患者為中心的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

    國家藥監(jiān)局藥審中心消息，以患者為中心”的藥物研發(fā)理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)，起草了3個(gè)以患者為中心的臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，并向社會(huì)征求意見

    2022/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 暢溪制藥改良型新藥CXG87吸入粉霧劑獲CDE許可進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

    2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)的許可，進(jìn)入III期臨床研究階段。

    2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享