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破壞性試驗是雜質(zhì)檢測方法建立時驗證專屬性、檢測靈敏度重要試驗內(nèi)容之一。

2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了最新的14條一般性技術(shù)問題解答。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們來講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對的主要是創(chuàng)新藥研發(fā)中的一些關(guān)鍵問題解答與指導(dǎo)。

2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年CDE發(fā)布73個藥研導(dǎo)則

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人 問題一：目前主流的合成多肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，均有氨基酸組成（氨基酸比值）這一檢測項，合成多肽藥學(xué)研究指導(dǎo)原則中也提到這個，我對此的理解是對合成多肽中氨基酸的組成是

2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享