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11月28日，CDE更新5條共性問(wèn)題解答，包括申報(bào)資料光盤(pán)刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫(xiě)等。

2023/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇作為學(xué)習(xí)筆記，在查閱CDE對(duì)注射劑的相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，梳理了CDE對(duì)注射劑的技術(shù)要求，供RA在審核資料時(shí)使用。

2025/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDE藥審中心2025年8月西部注冊(cè)技術(shù)培訓(xùn)問(wèn)答匯總

2025/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE溝通交流會(huì)議紀(jì)要建議增加混合均勻度的取樣點(diǎn)，目前已經(jīng)是按照指導(dǎo)原則的11個(gè)點(diǎn)，取三檢一。CDE是要取三檢一變成取七檢三么？還是說(shuō)要設(shè)多余11個(gè)的取樣點(diǎn)？

2025/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥相關(guān)解答，新藥相關(guān)解答

2019/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)創(chuàng)新藥不同階段的常見(jiàn)難點(diǎn)。

2023/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典2025版實(shí)施注意事項(xiàng)。

2025/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

起始物料的選擇是原料藥開(kāi)發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報(bào)注冊(cè)詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)。

2019/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDE官網(wǎng)截至2019年10月21日共計(jì)發(fā)布《常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答》共計(jì)98條

2019/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享