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3月24日，CDE發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心最新發(fā)布11項常見一般性技術(shù)問題。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年10月20日，CDE老師對ICH M7進行了線上專題培訓講解，本文針對培訓中的問答進行了精選，以饗讀者。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月29日，CDE更新12條共性問題解答，包括申報資料光盤刻錄，申報號、申報預約信息填寫等。

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來，有多款改良型新藥透皮制劑獲批臨床或上市，本文從CDE批準的2.2類改良新藥透皮制劑出發(fā)，總結(jié)透皮制劑改良考慮要點。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月5日CDE藥品研發(fā)注冊、上市后變更關鍵技術(shù)問題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

退審固然是重大挫折，但它也迫使研發(fā)者以最苛刻的眼光重新審視自己的產(chǎn)品，有時甚至是產(chǎn)品成功上市前一次必要的“淬煉”。

2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實踐經(jīng)驗，分析 API 起始原料選擇關鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風險。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年2月18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布周五作業(yè)——《中藥注冊受理審查指南》（征求意見稿），醫(yī)藥人是否按時完成周末作業(yè)了呢？本征求意見稿公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日，距離CDE《中藥注冊受理審查指南（試行）的通告》（2020年34號）發(fā)布實施后已經(jīng)過去近16個月，CDE對中藥注冊受理審查也再次進行了相應調(diào)整。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享