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本文結合該類劑型國內(nèi)外的開發(fā)及申報情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對該類劑型的藥學開發(fā)進行探討，就該類劑型，僅以一隅之見從基質(zhì)的選擇、工藝優(yōu)化及對制劑質(zhì)量影響等方面淺談該類制劑的藥學開發(fā)重點及難點，旨在為研發(fā)提供借鑒和參考。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答CDE新增1條常見一般性技術問題

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CDE官網(wǎng)截至2019年5月6日共計發(fā)布《常見一般性技術問題解答》共計90條

2019/05/08 更新 分類：實驗管理 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細工藝描述的起點

2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術指導原則（試行）》

2020/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》征求意見稿，征求時限1個月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導原則進行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起實行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了不同國家玻璃瓶的分類標準及適用范圍，供同仁參考，不足和缺陷之處，望批評指正。

2021/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告（2021年第18號）

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享