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本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風(fēng)險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點環(huán)節(jié)和主要問題進行了探討。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中的中等變更進行了深入解讀，本文對解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。
2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實踐、知識管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實時放行檢測和質(zhì)量控制策略問答。
2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某注射劑一致性評價CDE發(fā)補中指出“請結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項下的限度要求”。個人認為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。
2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為申辦者在臨床試驗中正確設(shè)計和實施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)，2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗盲法指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。此指導(dǎo)原則明確了藥物臨床試驗中盲法實施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對藥物臨床試驗中不同情況下的盲法實施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中
2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
劑型改良是新藥研發(fā)的重要途徑之一，按照我國的注冊分類管理規(guī)定，這類藥一般屬于注冊分類2類（改良型新藥）。在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)上公布的1942個臨床試驗?zāi)驹S可批號中，有203個批號的注冊分類屬于2類，其中大多數(shù)為劑型改良的品種，說明劑型改良在新藥開發(fā)中扮演著不容忽視的角色。
2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥用水直接影響藥品的安全，國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程，需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制，進一步健全我國制藥用水標準體系，推進科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進國際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
貝達CD73小分子抑制劑報IND。貝達藥業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的CD73小分子抑制劑BPI-472372片的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于晚期實體瘤患者的治療。BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
2023/01/20 更新 分類：熱點事件 分享
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